Resumo:

Alerta 2391 (Tecnovigilância) – CEPHEID BRASIL - Xpert EV – Resultado inválido

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Xpert EV Nome técnico: Enterovirus Número de registro ANVISA: 81062710013 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit com 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: 1000045409/ lote cartucho 06802

Problema:

Ocorreu uma alta taxa de resultados Inválidos e falhas de baixa verificação da Sonda (E5007) pelos clientes ao usar Xpert EV lote 1000045409/06802. Dados de campo de clientes que estavam recebendo erros Inválidos foram avaliados . A taxa de erro inválido foi considerada como sendo de 13% (228 testes totais). Adicionalmente durante a análise de dados, uma taxa de falha de 15% das falhas E5007 foi encontrada.

- Teste interno deste lote resultou em 4 erros de detecção de perda de sinal (SLD) de 210 cartuchos testados. O lote foi fabricado com um lote de cartucho aberto que mostrou uma alteração com relação ao valor da pressão inicial do teste de integridade do cartucho do corpo da válvula em comparação com outros lotes fabricados no mesmo período. A alteração encontrada indicou que os corpos da válvula usados para fabricar o lote de cartucho aberto apresentaram,  potencialmente, retenção fraca da pressão do corpo da válvula.

Ação:

Ação de Campo CPHD-003/2017 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diganósticos Ltda. Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: CEPHEID BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE DIGANÓSTICOS LTDA. End: RUA LUIGI GALVANI Nº 200, CONJUNTO 51, 5º ANDAR - CIDADE MONÇÕES. UF: Sp - CEP: 04.575-020

Fabricante: CEPHEID - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA – Tel: 1 - 40 -8541 – 4191. Fax: 1 - 40 -8541 – 4192

Recomendações:

A ação proposta para abordar as falhas do dispositivo é enviar aos clientes uma Notificação de Segurança de Campo, que intrui os clientes a deixarem de utilizar o produto  Xpert EV, lote 1000045409 / 06802, que será posterior recolhido pela empresa.  De acordo com as  Instruções de Uso, os usuários devem repetir o teste com espécime extra.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2391

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”